Badania trwałości produktu leczniczego i substancji czynnej z analizą wyników OOX

W trakcie szkolenia Uczestnicy m.in. dowiedzą się:

• Jak interpretować wytyczne dotyczące prowadzenia badań stabilności
• Jak w praktyce sprostać wymaganiom dotyczącym fotostabilności substancji czynnej i produktu gotowego
• Jak przygotować optymalny Plan Badań Stabilności
• Jak postępować w przypadku zmian w trakcie trwania programu badań stabilności
• Jakie korzyści i zagrożenia wynikają z zastosowania redukcji badań
• W jaki sposób uzasadnić zastosowanie redukcji w Urzędzie Rejestracji – przykłady zatwierdzone przez UR
• Jak analizować i postępować z wynikami OOE, OOT i OOS w badaniach stabilności
• Jak zapewnić stabilność użytkową produktów płynnych jałowych, płynnych nie jałowych i form stałych
• Jakie badania należy wykonać dla warunków przechowywania produktów luzem i transportu
• Jak postępować z odchyleniami w transporcie i magazynowaniu